Priprema liofiliziranog praha sterilan je proizvodni proces koji koristi tehnologiju-sušenja smrzavanjem za uklanjanje vlage pod niskom-temperaturom i uvjetima vakuuma, čime se dobiva suhi praškasti proizvod.
Cijeli tijek rada može se općenito podijeliti u tri glavne faze: priprema prije-liofilizacije, proces-sušenja smrzavanjem i obrada nakon-liofilizacije. Priprema prije-liofilizacije uključuje izmjenu pufera, koncentraciju i aseptičko punjenje; konkretno, izvorni pufer medicinske otopine mora se zamijeniti otopinom koja sadrži lioprotektor. Često korišteni lioprotektori uključuju jednostavne šećere (poput trehaloze, saharoze i manitola), proteine (poput humanog serumskog albumina) i polimere (poput dekstrana i polivinilpirolidona).
Proces-sušenja zamrzavanjem sastoji se od tri faze: pred-zamrzavanje, primarno sušenje i sekundarno sušenje. Pred-zamrzavanje uključuje potpuno skrućivanje uzorka; metode za postizanje toga uključuju programirano hlađenje i brzo zamrzavanje. Primarno sušenje uključuje sublimaciju leda pod vakuumskim uvjetima; razina vakuuma obično je postavljena u rasponu od 10 do 100 Pa, a temperatura polica mora se pažljivo kontrolirati kako bi postupno rasla. Sekundarno sušenje uključuje podizanje temperature police-uz održavanje vakuuma-kako bi se uklonila zaostala vezana voda.
Obrada nakon-liofilizacije obuhvaća punjenje dušikom, umetanje čepa i brtvljenje. Po završetku faze sušenja, komora za-sušenje smrzavanjem ponovno se puni suhim, sterilnim dušikom ili inertnim plinom. Bočice se zatim začepe i zatvore aluminijskim čepovima u ovom vakuumu ili okruženju inertnog plina; preporučuje se skladištenje u uvjetima niske-temperature i dalje od svjetlosti.
Ključni parametri za kontrolu procesa uključuju temperaturu polica, stope zagrijavanja i hlađenja i razine vakuuma. Tijekom primarnog sušenja, temperatura se mora održavati na razini od 5 do 10 stupnjeva ispod temperature staklastog prijelaza materijala ili eutektičke točke kako bi se spriječilo kolaps strukture.
Proizvodnja se mora odvijati u sterilnom okruženju; konkretno, test validacije punjenja medija-kritična komponenta validacije sterilnog procesa-služi kao primarni način za procjenu i potvrđivanje razine osiguranja sterilnosti.